Accotproductbeilu جديد حقن حمض الغادوتريك ميغلومين الصيدلانية و API المعتمدة

مؤخرًا ،بيلو الصيدلانيةحصلت على "شهادة تسجيل الدواء" لحقن ميغلومين حمض Gadoteric وإشعار الموافقة على تطبيق تسويق حمض Gadoteric Meglumine المخدرات السائبة من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية.

حقن Meglumine حمض Gadoteric هو عامل تباين قائم على الجادولينيوم macrocyclic وأحد عوامل التباين MRI الشائعة الاستخدام في الممارسة السريرية. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تصنيف حقن ميغلومين حمض الغادوتريك كمنتج فئة ب تحت التأمين الطبي. وفقًا لبيانات قاعدة بيانات فارمادودل ، فإن مبيعات السوق من حقن ميغلومين حمض الغادوتريك تجاوزت + مليون يوان في ، وهو ما يمثل زيادة سنوية لـ

تشير الموافقة الأخيرة على "إشعار الموافقة على تسويق الأدوية الكيميائية السائبة" لحمض Gadoteric Meglumine إلى أن المادة الخام قد استوفت المعايير التقنية الوطنية ذات الصلة لتقييم الأدوية السائبة. بعد الامتثال لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (gmf) لإنتاج الأدوية ، يمكن إنتاجها وبيعها في السوق المحلية واستخدامها لإنتاج تركيبات عوامل التباين القائمة على الجادولينيوم.

يعتبر حقن ميغلومين حمض الغادوتريك ، المعتمد كدواء كيميائي من الفئة 4 ، قد اجتاز تقييم الجودة واتساق الفعالية للأدوية الجنيسة. بعد الموافقة على حقن Gadobutrol ، فإن الموافقة على حقن Meglumine بحمض Gadoteric تزيد من إثراء تخطيط الشركة لمنتجات عامل التباين الجادولينيوم macrocyclic ، مما يجعل خط إنتاج عامل التباين أكثر تنوعًا. نموذج عمل "الدواء بالجملة + تركيبة" لحقن ميغلومين حمض Gadoteric قد اتخذ الشكل ، وستقوم الشركة بنشاط بتنفيذ مختلف الاستعدادات لإطلاق المنتج الجديد والسعي لجلب المنتج إلى السوق في أقرب وقت ممكن.